CDE重磅发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》

发布时间：2022-06-15

　　2022年6月7日，CDE重磅发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，全面汇总分析了2021年中国新药注册临床试验现状，并对比分析了近三年的变化趋势特点。

　　《报告》显示，2021年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破3000余项，较2020年年度登记总量增加29.1%。其中新药临床试验(以受理号登记的探索性和确证性临床试验)数量为2033项，较2020年登记量增加38.0%，显示出我国药物研发势头强劲，创新氛围已逐渐形成。

　　一、生物制品创新研发涨幅明显

　　《报告》显示，从药物类型来看，各类药物历年占比情况保持一致，但生物制品占比增幅较为明显，2020年和2021年登记量分别较上一年度增加31.5%和46.4%。

　　二、适应症聚焦抗肿瘤领域

　　《报告》显示，生物制品新药临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域。2021年生物制品抗肿瘤药物临床试验数量为排名第二的预防性疫苗的3.1倍（406vs.131），占比趋势与2019年和2020年基本一致。

　　受新冠肺炎疫情因素影响，预防用生物制品中，新型冠状病毒疫苗为研发热点，新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展的临床试验数量多达20项。

　　三、特殊人群临床试验较少

　　2021年，在老年人群和儿童人群（预防性疫苗除外）中开展的临床试验占比仍较低,罕见疾病药物临床试验涉及的疾病种类仍较少，需加以重视。

　　《报告》结论表示，中国新药临床试验数量不断增加，且多为由境内申办者启动实施的新药临床试验。随着新药Ⅲ期临床试验数量不断增加，预期中国新药上市申请数量会进一步增加，进程会加快，满足中国患者的新药治疗需求，包括儿科人群和罕见病的临床用药需求。

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